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[营销资源] 关于中药注射液的真实观点

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发表于 2018-2-6 15:38:57 | 显示全部楼层 |阅读模式
这段时间,国家针对注射液的监管政策趋严。
  中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,其中第十一条,第二十五条,让中药注射液的安全性问题再次成为热议焦点。
(十一)严格药品注射剂审评审批。
  严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。
(二十五)开展药品注射剂再评价。
  根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。上市许可持有人须将批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析,开展产品成份、作用机理和临床疗效研究,评估其安全性、有效性和质量可控性。通过再评价的,享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。
媒体对笔者有过多次关于中药注射液的采访,很多朋友认为我对中药注射液有偏见,故意通过媒体黑中药注射液。
其实笔者对中药注射液没有任何偏见。
  作为医药行业的观察人士,笔者从来是从客观的角度出发,去看待分析行业内的事情。
  就中药注射液来说,其实有很多优秀的中药注射液品种。
  比如银杏叶注射液,这品种就是行销全球的植物提取物注射液。
  银杏叶注射液有大量的临床数据,也有全球大量的研究报告,在安全性和有效性方面,都有充分的证据链条。
  而且,银杏叶注射液在很多国家都有销售和临床应用。国内也有很多生产企业生产银杏叶提取物注射液,比如悦康银杏叶提取物注射液、金纳多(银杏叶提取物注射液,德国生产、台湾产)等等
  很多中药注射液现在缺乏的是安全性和有效性的临床证据
  我们都知道,很多中药注射液是没有临床数据的,所以,发生毒副反应后,说不清到底是产品本身问题、生产过程问题、仓储物流问题、医生使用问题还是患者体质问题。
  由于缺乏临床数据,调查取证以及最终的责任认定都存在很大的不确定性。
之前笔者参加过一些相关的讨论会,也是争论不休,生产企业认为中药注射液是安全的,一些专家观点相反。
  其实在2009年,国家食药监总局就提出中药注射剂再评价进程:将根据中药注射剂的生产状况、临床使用情况、不良反应监测情况、药品标准、药品抽验结果等情况,分类进行再评价。
      2009年之后,很多中药注射剂生产企业比如神威药业,就开始积极进行中药注射剂临床再评价工作,至今取得了大量的可靠的临床数据,这些负责任的生产企业也因积极进行临床再评价获得了很好的市场效益。
  未来在国家5至10年注射剂再评价中,很多负责任的中药注射剂生产企业会脱颖而出,成为行业的佼佼者。
  医药知名人士时晓光在其“药说时话”微信公众号发表观点认为:要用西药的标准来要求中药,不仅仅有效,也要告诉大家为什么有效,这个效果可以多强大,可以有多安全。治病救人本来就是一门科学,科学的最大特点就是可以重现。
  笔者史立臣认为时总的观点非常对,就是有效性、安全性和质量控制是未来中药注射剂的真正缺一不可的发展根基。
  笔者真诚希望更多的具有安全性、有效性的中药注射剂产品在注射剂再评价中脱颖而出,并向银杏叶提取物注射液一样,走向全球。
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